Legge del 2025 numero 182 art. 61

TITOLO III – ULTERIORI MISURE DI SEMPLIFICAZIONE – CAPO II – MISURE DI SEMPLIFICAZIONE IN MATERIA SANITARIA – DISPOSIZIONI PER CONTRASTARE LA CARENZA DI MEDICINALI
In vigore dal 18 dicembre 2025

1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 34, il comma 6 è sostituito dal seguente:
«6. In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di una confezione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Detta comunicazione è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, anche in caso di comprovata emergenza sanitaria, ed è rinnovata in caso di prolungamento del periodo di interruzione precedentemente comunicato, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare dell'AIC, anche qualora i motivi dell'interruzione abbiano esclusivamente natura commerciale, informa l'AIFA dei motivi di tale azione, conformemente alle previsioni di cui al comma 7»;
b) all'articolo 148:
1) al comma 1, primo periodo, le parole: «commi 6 e» sono sostituite dalla seguente: «comma»;
2) dopo il comma 1 è inserito il seguente:
«1-bis. In caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 6, relativamente a confezioni presenti in apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall'AIFA, recante i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche, il titolare dell'AIC è soggetto alla sanzione amministrativa da seimila euro a trentaseimila euro. L'AIFA, d'intesa con le autorità sanitarie e con le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti, individua i criteri per l'inserimento delle confezioni dei farmaci nell'elenco di cui al precedente periodo e per il suo periodico aggiornamento, almeno annuale»;
3) il comma 3 è sostituito dal seguente:
«3. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di inottemperanza agli obblighi previsti dall'articolo 52, comma 8, la persona qualificata soggiace alla sanzione amministrativa da mille euro a seimila euro. La sanzione è raddoppiata in caso di violazione degli obblighi di cui alle lettere e) e f) del medesimo comma 8».