Decreto Legge del 2020 numero 23 art. 40

DISPOSIZIONI URGENTI IN MATERIA DI SPERIMENTAZIONE DEI MEDICINALI PER L'EMERGENZA EPIDEMIOLOGICA DA COVID (Rubrica così modificata dalla legge di conversione 5 giugno 2020, n. 40)

1. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, ferme restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, al fine di migliorare la capacità di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili sui medicinali, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) può accedere a tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso terapeutico compassionevole, per pazienti con COVID-19.
2. I protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso terapeutico compassionevole sono preliminarmente valutati dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, che ne comunica gli esiti anche al Comitato tecnico-scientifico dell'Unità di crisi del Dipartimento della Protezione civile, di cui all'articolo 2 dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 630 del 3 febbraio 2020. Relativamente agli studi di fase I la CTS dell'AIFA si avvale del parere della Commissione di cui all'articolo 7 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439.
(Comma così modificato dalla legge di conversione 5 giugno 2020, n. 40)
3. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, il Comitato etico dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei programmi di uso terapeutico compassionevole per pazienti con COVID-19, esprime il parere nazionale, anche sulla base della valutazione della CTS dell'AIFA.
(Comma così modificato dalla legge di conversione 5 giugno 2020, n. 40)
4. Il Comitato etico di cui al comma 3 acquisisce dai promotori tutta la documentazione necessaria unitamente ai protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso terapeutico compassionevole per la cura dei pazienti con COVID-19, nonché eventuali emendamenti. Alle valutazioni relative alle singole richieste di usi terapeutici nominali si applicano le disposizioni già vigenti in materia.
5. Il Comitato etico di cui al comma 3 comunica il parere all'AIFA, e quest'ultima cura la pubblicazione del parere e del protocollo approvato sul proprio sito internet istituzionale. Al fine di fronteggiare l'emergenza da COVID-19 e limitatamente al periodo di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, in deroga alle vigenti procedure in materia di acquisizione delle domande di sperimentazione clinica, l'AIFA, sentito il Comitato etico nazionale di cui al comma 3, pubblica entro 10 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto una circolare che indica le procedure semplificate per la menzionata acquisizione delle domande nonché per le modalità di adesione agli studi.
(Comma così modificato dalla legge di conversione 5 giugno 2020, n. 40)
6. Per gli studi sperimentali senza scopo di lucro di cui al presente articolo non è richiesta la stipula di una specifica polizza assicurativa.
(Comma così modificato dalla legge di conversione 5 giugno 2020, n. 40)
7. Dall'applicazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni pubbliche interessate provvedono agli adempimenti di cui al presente articolo con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
(Comma così modificato dalla legge di conversione 5 giugno 2020, n. 40)
8. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto l'articolo 17 del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 è abrogato.