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Legge del 2009 numero 88 art. 34


MODIFICHE AL DECRETO LEGISLATIVO 24 APRILE 2006, N. 219, RECANTE ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, E SUCCESSIVE DIRETTIVE DI MODIFICA, RELATIVA AD UN CODICE COMUNITARIO CONCERNENTE I MEDICINALI PER USO UMANO, NONCHE' DELLA DIRETTIVA 2003/94/CE
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 1 dell'articolo 1, dopo la lettera c) è inserita la seguente:
«c-bis) medicinale per terapia avanzata: un prodotto quale definito all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate»;
b) al comma 1 dell'articolo 3, è aggiunta, in fine, la seguente lettera:
«f-bis) a qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzato in un ospedale, sotto l'esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La produzione di questi prodotti è autorizzata dall'AIFA. La stessa Agenzia provvede affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui alla presente lettera, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004»;
c) il comma 1 dell'articolo 6 è sostituito dal seguente:
«1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1394/2007»;
d) al comma 5 dell'articolo 119, le parole: «farmaceutica, che è titolare di altre AIC o di un'autorizzazione alla produzione di medicinali» sono soppresse.

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