Legge del 1999 numero 91 art. 6-bis

QUALITÀ E SICUREZZA DEGLI ORGANI

1. Le donazioni di organi di donatori viventi e deceduti sono volontarie e non remunerate. Il reperimento di organi non è effettuato a fini di lucro. È vietata ogni mediazione riguardante la necessità o la disponibilità di organi che abbia come fine l'offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio analogo. È altresì vietata ogni pubblicità riguardante la necessità o la disponibilità di organi che abbia come fine l'offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio analogo.
2. Il diritto alla protezione dei dati personali è tutelato in tutte le fasi delle attività di donazione e trapianto di organi, in conformità alle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. È vietato qualsiasi accesso non autorizzato a dati o sistemi che renda possibile l'identificazione dei donatori o dei riceventi.
3. Il Ministro della salute, con decreto di natura non regolamentare da adottarsi entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente articolo su proposta del Centro nazionale trapianti e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto dell'allegato di cui alla direttiva 2010/53/UE, determina i criteri di qualità e sicurezza che devono essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione.
4. Il decreto di cui al comma 3, in particolare, dispone l'adozione e l'attuazione di procedure operative per:
a) la verifica dell'identità del donatore;
b) la verifica delle informazioni relative al consenso, conformente alle norme vigenti;
c) la verifica della caratterizzazione dell'organo e del donatore;
d) il reperimento, la conservazione, l'etichettatura e il trasporto degli organi;
e) la garanzia della tracciabilità nel rispetto delle norme di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
f) la segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle informazioni pertinenti e necessarie, concernenti gli eventi avversi e reazioni avverse gravi, che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza degli organi;
g) ogni misura idonea ad assicurare la qualità e la sicurezza degli organi.
(Articolo aggiunto dalla lettera c) del comma 340 dell’art. 1, L. 24 dicembre 2012, n. 228, a decorrere dal 1 gennaio 2013, nella formulazione corretta da Comunicato 8 febbraio 2013, pubblicato nella G.U. 8 febbraio 2013, n. 33)