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Legge del 1996 numero 52 art. 28


Capo V - Sanità e ambiente
Medicinali per uso umano: criteri di delega.

L'attuazione della direttiva 93/39/CEE del Consiglio sarà informata ai seguenti princìpi e criteri direttivi:
a) prevedere che il Ministro della sanità trasmetta annualmente al Parlamento una relazione sull'attività del servizio di farmaco-vigilanza;
b) prevedere che il responsabile della immissione in commercio di un medicinale sia stabilito nel territorio della Comunità europea precisando che, per i medicinali già autorizzati alla data di entrata in vigore del decreto legislativo, tale disposizione si applica in occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
c) prevedere che la Commissione unica del farmaco di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, predisponga la relazione di valutazione sui nuovi medicinali di cui viene richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo quanto stabilito dalla normativa comunitaria;
d) prevedere che le tariffe e i diritti dovuti dagli interessati per l'esame di domande di autorizzazione alla immissione in commercio di medicinali o di domande di modifica di autorizzazioni già concesse non siano inferiori a un decimo né superiori a un quinto degli importi dei corrispondenti diritti dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;
e) stabilire i requisiti minimi che devono possedere la persona responsabile della farmaco-vigilanza e il relativo servizio; tale responsabile deve essere persona distinta dal responsabile del servizio scientifico previsto dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio; la persona responsabile della farmaco-vigilanza esercita le sue funzioni anche con riguardo alle specialità medicinali la cui commercializzazione è affidata ad altre imprese, ai sensi dell'articolo 7 del citato decreto legislativo n. 541 del 1992;
f) prevedere che alle modifiche di minore rilevanza di una autorizzazione già concessa possa provvedersi mediante semplice notifica da parte dell'interessato, analogamente a quanto previsto per i medicinali disciplinati dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.
È istituito presso il Ministero della sanità, nei limiti degli stanziamenti iscritti nello stato di previsione della spesa dello stesso Ministero e dei contingenti previsti dagli organici, un servizio di farmaco-vigilanza, denominato Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmaco-vigilanza, analogo ai servizi di rilevazione e sorveglianza istituiti in ambito europeo, anche al fine di assicurare la sicurezza e il corretto uso dei farmaci. Il responsabile del Dipartimento deve rispondere a requisiti tecnici e scientifici, stabiliti con regolamento da emanare a cura del Ministro della sanità in conformità a quelli richiesti a livello internazionale tra i quali siano ricompresi rapporti di trasparenza con le aziende produttrici (43/a). Il Dipartimento si avvale dell'Istituto superiore di sanità, della Commissione unica del farmaco, del Consiglio superiore di sanità, delle regioni, delle unità sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, dei medici di medicina generale, delle farmacie, delle associazioni dei consumatori, delle aziende produttrici e degli informatori scientifici dei farmaci. Il Dipartimento provvede oltreché all'espletamento di ogni altra funzione in materia farmaceutica e di presìdi medico-chirurgici già di competenza del Dipartimento della prevenzione e dei farmaci di cui all'articolo 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, alla elaborazione di studi e ricerche sull'utilizzazione dei farmaci, sulla epidemiologia e eziologia, sulla farmaco-vigilanza attiva e sulla interpretazione dei dati ottenuti nonché alla predisposizione dei registri della popolazione per la farmaco-epidemiologia da destinare alle regioni. Con il regolamento che definisce l'ordinamento delle competenze del Dipartimento sono modificate in conformità le competenze del Dipartimento della prevenzione e dei farmaci definite all'articolo 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196.

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