Questo sito utilizza i cookie, anche di terze parti, per il monitoraggio degli accessi.
Per saperne di più, conoscere i cookie utilizzati ed eventualmente disabilitarli, accedi alla pagina Privacy.
Se prosegui nella navigazione di questo sito acconsenti all’utilizzo dei cookie.

Decreto Legge del 2013 numero 69 art. 44


RICONOSCIMENTO DEL SERVIZIO PRESTATO PRESSO LE PUBBLICHE AMMINISTRAZIONI DI ALTRI STATI MEMBRI E SEMPLIFICAZIONI PER LA CERTIFICAZIONE DI QUALITÀ DELLE MATERIE PRIME UTILIZZATE PER LA PRODUZIONE DI MEDICINALI

1. Al comma 1 dell'articolo 5 del decreto-legge 8 aprile 2008, n. 59, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2008, n. 101, dopo il primo periodo è inserito il seguente:
«Relativamente al personale delle aree della dirigenza medica, veterinaria e sanitaria che presta servizio presso le strutture sanitarie pubbliche, per le quali l'ordinamento italiano richiede, ai fini del riconoscimento di vantaggi economici o professionali, che l'esperienza professionale e l'anzianità siano maturate senza soluzione di continuità, tale condizione non si applica se la soluzione di continuità dipende dal passaggio dell'interessato da una struttura sanitaria, di cui alla legge 10 luglio 1960, n. 735, di uno Stato membro a quella di un altro Stato membro».
((Comma così modificato dalla legge di conversione 9 agosto 2013, n. 98))
2. All'onere derivante dal comma 1 si provvede con le risorse del fondo di rotazione di cui all'articolo 5, della legge 16 aprile 1987, n. 183, che a tale scopo sono versate all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate al Fondo sanitario nazionale, ai fini della successiva erogazione alle regioni, sulla base di apposito riparto, da effettuare con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
(Comma così modificato dalla legge di conversione 9 agosto 2013, n. 98)
3. Fino alla data di entrata in vigore del decreto legislativo di recepimento della direttiva 2011/62/UE, non si applica il disposto di cui al primo periodo dell'articolo 54, comma 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni. Fino alla stessa data, le materie prime di cui all'articolo 54, comma 2, del medesimo decreto legislativo, anche importate da paesi terzi, devono essere corredate di una certificazione di qualità che attesti la conformità alle norme di buona fabbricazione rilasciata dalla persona qualificata responsabile della produzione del medicinale che utilizza le materie prime. Resta ferma la possibilità, per l'AIFA, di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformità delle materie prime alla certificazione resa.
4. Il comma 3-bis dell'articolo 54 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, è abrogato.
4-bis. All'articolo 12, comma 5, primo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, le parole: «Fatta eccezione per i medicinali per i quali è stata presentata domanda ai sensi del comma 3, i medicinali» sono sostituite dalle seguenti: «I medicinali».
(Comma aggiunto dalla legge di conversione 9 agosto 2013, n. 98)
4-ter. Dopo il comma 5 dell'articolo 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, sono inseriti i seguenti:
«5-bis. L'AIFA valuta, ai fini della classificazione e della rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale, i farmaci di cui al comma 3, per i quali è stata presentata la relativa domanda di classificazione di cui al comma 1, corredata della necessaria documentazione, in via prioritaria e dando agli stessi precedenza rispetto ai procedimenti pendenti alla data di presentazione della domanda di classificazione di cui al presente comma, anche attraverso la fissazione di sedute straordinarie delle competenti Commissioni. In tal caso, il termine di cui al comma 4, primo periodo, è ridotto a cento giorni.
5-ter. In caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui al comma 3, l'AIFA sollecita l'azienda titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione di cui al comma I entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell'AIFA e viene meno la collocazione nell'apposita sezione di cui al comma 5».
(Comma aggiunto dalla legge di conversione 9 agosto 2013, n. 98)
4-quater. Nelle more dell'emanazione della disciplina organica in materia di condizioni assicurative per gli esercenti le professioni sanitarie, di cui all'articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e al fine di agevolare l'accesso alla copertura assicurativa anche per i giovani esercenti le professioni sanitarie, incentivandone l'occupazione, nonché di consentire alle imprese assicuratrici e agli esercenti stessi di adeguarsi alla predetta disciplina, il comma 5.1 dell'articolo 3 del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, è sostituito dal seguente:
«5.1. Limitatamente agli esercenti le professioni sanitarie, gli obblighi di cui al comma 5, lettera e), si applicano decorsi due anni dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente della Repubblica di cui all'alinea del medesimo comma 5».
(Comma aggiunto dalla legge di conversione 9 agosto 2013, n. 98)
4-quinquies. All'articolo 37 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
«1-bis. Nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l'AIFA autorizza la vendita al pubblico delle scorte, subordinandola alla consegna al cliente, a cura del farmacista, di un foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato».
(Comma aggiunto dalla legge di conversione 9 agosto 2013, n. 98)

[Testo precedente le modifiche apportate dalla legge di conversione L. 9 agosto 2013, n. 98:
1. Al comma 1 dell'articolo 5 del decreto-legge 8 aprile 2008, n. 59, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2008, n. 101, dopo il primo periodo è inserito il seguente:
«Relativamente alle aree della dirigenza medica, veterinaria e sanitaria che presta servizio presso le strutture sanitarie pubbliche, per le quali l'ordinamento italiano richiede, ai fini del riconoscimento di vantaggi economici o professionali, che l'esperienza professionale e l'anzianità siano maturate senza soluzione di continuità, tale condizione non si applica se la soluzione di continuità dipende dal passaggio dell'interessato da una struttura sanitaria, di cui alla legge 10 luglio 1960, n. 735, di uno Stato membro a quella di un altro Stato membro».
2. All'onere derivante dal comma 1 si provvede con le risorse del fondo di rotazione di cui all'articolo 5, della legge 16 aprile 1987, n. 183, che a tale scopo sono versate all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate al Fondo sanitario nazionale, ai fini della successiva erogazione alle regioni, sulla base di apposito riparto, da effettuare con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
3. Fino alla data di entrata in vigore del decreto legislativo di recepimento della direttiva 2011/62/UE, non si applica il disposto di cui al primo periodo dell'articolo 54, comma 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni. Fino alla stessa data, le materie prime di cui all'articolo 54, comma 2, del medesimo decreto legislativo, anche importate da paesi terzi, devono essere corredate di una certificazione di qualità che attesti la conformità alle norme di buona fabbricazione rilasciata dalla persona qualificata responsabile della produzione del medicinale che utilizza le materie prime. Resta ferma la possibilità, per l'AIFA, di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformità delle materie prime alla certificazione resa.
4. Il comma 3-bis dell'articolo 54 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, è abrogato.]

Documenti collegati

Percorsi argomentali

Aggiungi un commento


Se vuoi aggiornamenti su "Decreto Legge del 2013 numero 69 art. 44"

inserisci la tua e-mail nel box qui sotto